La sérialisation dans l’industrie pharmaceutique peut-elle être une opportunité pour gagner en compétitivité ?

Les entreprises pharmaceutiques font face à des problématiques de plus en plus complexes et des exigences qui ne cessent de croître en matière de qualité et de traçabilité… Dernier exemple en date, la nouvelle Directive européenne 2011/62/UE, également connue sous le nom « sérialisation », est entrée en vigueur en février 2019 et vise à prévenir l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne légale d’approvisionnement. La sérialisation s’ajoute ainsi aux contraintes et normes à respecter par le secteur pharmaceutique et impacte également toute la chaîne logistique. En effet, la mise en œuvre qui se veut progressive nécessite de faire évoluer les modes de fonctionnement des laboratoires, distributeurs et pharmacies mais également des logiciels de gestion qui doivent être interfacés avec le système de vérification national des identifiants uniques. Si la sérialisation pharmaceutique apporte de nouvelles contraintes, elle représente également une vraie opportunité d’optimiser sa Supply Chain et de gagner en compétitivité, à condition de l’envisager de manière globale…

Quelles conséquences pour l’ERP ?

La première application concrète de la sérialisation pharmaceutique consiste à ce que chaque boîte de médicaments ait un numéro unique gravé qui permette d’en garantir la provenance et le suivi, depuis la fabrication jusqu’à l’achat par le consommateur final. Une évolution qui impacte à la fois l’ERP dès les lignes de production mais aussi la chaîne logistique et notamment le WMS (Warehouse Management System). Les 2 solutions doivent donc rester parfaitement intégrées pour assurer la traçabilité sur l’ensemble du cycle de vie des médicaments en étant « sérialisation compliant ». En tant qu’éditeur et intégrateur de solutions ERP et WMS, nos équipes R&D ont rapidement fait évoluer la solution ERP Cadexpress Life Sciences pour qu’elle soit certifiée par SAP et réponde parfaitement aux exigences de la FDA (Food and Drug Administration) en matière de validation des médicaments. Notre objectif en tant qu’expert ERP est d’intégrer les normes règlementaires pour faciliter la prise en compte de ces nouvelles contraintes par les industriels pharmaceutiques et de toujours leur garantir une traçabilité parfaite. Pour mettre en place la sérialisation pharmaceutique sans que les coûts financiers soient démesurés, il faut s’assurer d’être accompagné par un partenaire disposant des bonnes expertises d’un point de vue métier, réglementaire et fonctionnel, afin de gagner du temps et avoir l’assurance que l’intégration des exigences de sérialisation (voire la prochaine norme) se fera de manière optimale avec l’ERP existant.

Au-delà des contraintes, cette directive est une opportunité de moderniser les systèmes de gestion et la Supply Chain dans leur ensemble afin d’intégrer toujours plus de traçabilité et d’améliorer ses processus internes et externes. L’objectif est bien de redonner confiance au consommateur final et à l’ensemble des acteurs de la chaîne, cela nous rappelle d’ailleurs les principes fondamentaux de la Blockchain. Garantir une traçabilité totale à travers toute la chaîne depuis la production jusqu’à la vente de détail est une véritable source de création de valeur mais cela nécessite de s’appuyer sur une interopérabilité maximale entre tous les systèmes de gestion internes et externes. L’objectif est d’avoir une meilleure vue sur ses propres stocks mais aussi sur ceux de ses partenaires, de disposer d’un historique complet des données commerciales, etc. Offrir une plus grande interopérabilité est d’ailleurs au cœur des propositions de valeur des ERP SAP S/4 HANA et Microsoft Dynamics 365 qui aident les utilisateurs à disposer en temps réel de toutes les informations sur la qualité et l’origine des produits. Pour en savoir plus et comparer ces 2 solutions ERP leaders sur le marché, n’hésitez pas à télécharger notre comparatif :

Assurer une traçabilité complète sur tous les événements et entre tous les acteurs de la chaîne permet d’optimiser grandement l’excellence opérationnelle et de bénéficier d’une plus grande agilité. Pour les entreprises du secteur pharmaceutique, c’est l’opportunité de mieux se préparer aux évolutions réglementaires attendues sur les prochaines années et d’augmenter leur capacité d’anticipation et d’adaptation au changement. Plus qu’une contrainte, la sérialisation nous montre donc tout l’intérêt à pouvoir s’appuyer sur des solutions ERP dédiées aux enjeux du monde pharmaceutique et suffisamment évolutives pour envisager la « compliance » comme une stratégie long terme de création de valeur afin de prendre de l’avance sur les concurrents et gagner en compétitivité…